OBAT OFF-LABEL
Obat Off - Label adalah obat diluar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau diluar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan POM, sedangkan di US lembaga yang berwenang adalah FDA ( Food Drug Administration ).
Tujuan pemberian izin edar adalah untuk menjamin bahwa obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya. Obat yang beredar ditujukan untuk orang dewasa memiliki izin yang menjelaskan indikasi khusus, dosis dan rute pemberian obat, atau disebut On - Label. Namun demikian, beberapa obat yang digunakan untuk pasien dewasa tidak memiliki izin penggunaan pada pasien dewasa atau penggunaan diluar ketentuan izin yang diberikan untuk obat, atau disebut Off - Label.
Penggunaan obat Off - Label adalah penggunaan umum yang biasa digunakan untuk praktek klinik dan tersebar luas di seluruh dunia. Namun, penggunaan obat - obatan di luar indikasi dapat menyebabkan beberapa masalah. Bukti tentang penggunaan obat - obatan ini yang tidak sesuai indikasi sangat tidak disetujui, dan dokter memiliki sedikit informasi tentang bagaimana menggunakannya. Selain itu, penggunaan obat Off - Label dapat menyebabkan efek samping dan risiko yang mungkin lebih besar daripada manfaat potensial. Masalah etika dan hukum yang berkaitan dengan promosi komersial penggunaan obat Off - Label ini juga telah meningkat.
Penggunaan obat Off - Label diklasifikasikan sebagai berikut:
1) Off - Label usia Obat
Dikategorikan sebagai obat Off - Label usia jika digunakan diluar rentang usia yang telah disetujui. Parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur adalah salah satu contoh penggunaan obat Off - Label usia / berat.
2) Off - Label dosis
Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda-beda. Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin penjualan dikategorikan sebagai obat Off - Label dosis.
3) Off - Label indikasi
Obat dikategorikan sebagai Off - Label indikasi jika digunakan diluar indikasi yang tertera pada leaflet.
4) Off - Label kontraindikasi
Obat dikatakan termasuk kategori off - Label kontraindikasi jika menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya.
Alasan penggunaan obat Off - Label adalah kurangnya respon klinis pada pengobatan sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif atau alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik.
Alasan penggunaan Off - Label dikarenakan tidak cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik dan efek samping obat, terutama pada anak-anak dan ibu hamil.
Sediaan obat dan informasi hasil penelitian klinik pada populasi anak-anak masih kurang, sehingga menyebabkan terjadinya penggunaan obat off-label pada pasien anak-anak.
Peresepan obat Off - Label, tidak bisa dikategorikan sebagai peresepan yang melanggar hukum, tetapi bisa dikategorikan sebagai peresepan yang berisiko. Salah satu risiko adalah sangat sedikit data tentang efek samping, sementara efek samping sering terjadi pada penggunaan obat Off - Label.
Pengobatan Off - Label tidak selalu buruk dan merugikan, pengobatan ini sangat bermanfaat terutama ketika pasien telah kehabisan opsi dalam terapinya, Ketentuan Secara Hukum
Banyak obat Off - Label yang akhirnya sudah menjadi On - Label, seperti aspirin sebagai antiplatelet, sildenafil untuk disfungsi ereksi, magnesium sulfat untuk tokolitik pada preeklamsia, amitriptilin untuk neuropati pada kanker, dll.
